Investigación Clínica Independiente: Una especie en extinción.

La Investigación Clínica Independiente podríamos definirla como aquella investigación clínica promovida, diseñada y conducida por investigadores o grupos cooperativos, que responde a motivaciones científicas y clínicas ajenas a los intereses directamente comerciales de la industria.

Desde el punto de vista de la promoción, desarrollo y financiación de la investigación clínica podemos atender a tres tipos de ensayos:

1.-ENSAYO CLÍNICO PROMOVIDO POR LA INDUSTRIA

Son Ensayos, de Registro o no, en los que el propietario del fármaco actúa como promotor, realiza el diseño y propone al investigador independiente o Grupo Cooperativo su realización. 

El promotor financia totalmente el ensayo clínico, incluyendo el suministro de los fármacos, tanto de investigación como los de control si los hubiere , el seguro de los pacientes y todos los gastos asociados a las obligaciones del promotor. 

El papel del investigador independiente en este modelo se ve restringido a la simple conducción del ensayo clínico (reclutamiento, tratamiento y seguimiento de los pacientes).  

2.-ENSAYO CLÍNICO INICIADO POR INVESTIGADOR

Es una forma mixta en la que el diseño del EC es propuesto por los investigadores independientes y aceptado por el propietario del fármaco (una compañía farmacéutica) tras pasar un comité interno que considera el ensayo propuesto como relevante y ajustado a la estrategia de la compañía. 

También en este caso, la financiación procede de la compañía farmacéutica. 

3.-ENSAYO CLÍNICO INDEPENDIENTE O ACADÉMICO

En este caso los investigadores independientes son los promotores y no existe ninguna participación directa de la industria farmacéutica en el desarrollo del ensayo. 

Este tipo de ensayos resulta primordial, por ejemplo, para definir la mejor de dos o

más opciones terapéuticas autorizadas. O adquirir conocimiento en aquellas cuestiones en las que no existe un interés por parte de la industria farmacéutica.

Según datos aportados en 2008 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) aproximadamente el 80% de los ensayos clínicos realizados en España responden a los tipos 1 y 2, es decir aquellos que responden a intereses estratégicos de la industria farmacéutica. Esto supone una gran inversión económica (470 millones en 2011, según farmaindustria) que siendo una gran noticia, sin embargo, resulta muy polarizada hacia los intereses comerciales de la industria frente al conocimiento no directamente comercial.

Evidentemente cualquier propuesta de mejorar el balance hacia los ensayos clínicos independientes pasa por aumentar las posibilidades de realización de estos y no la de disminuir los ensayos clínicos de la industria.

GRUPOS COOPERATIVOS EN CÁNCER

Según SEOM (Sociedad Española de Oncología Médica) Los Grupos Cooperativos son entidades científicas sin ánimo de lucro formadas por oncólogos médicos y otros especialistas médicos dedicados al cáncer que se unen con el fin de promover la investigación en los diferentes tratamientos oncológicos (pulmón, mama, tumores digestivos, tumores de cabeza y cuello, etc.).

En España existe un buen número de grupos cooperativos en cáncer:

ACROSS -Associació Catalana per a la Recerca Oncològica i les seves implicacions Sanitàries i Socials

GECP - Grupo Español de Cáncer de Pulmón

GEICAM - Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama

GEICO - Grupo Español de Cáncer de Ovario

GEINO - Grupo Español de Investigación en Neuroncología

GEIS - Grupo Español de Investigación en Sarcomas

GEM -Grupo Español de Melanoma

GEMCAD - Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo

GESTO - Grupo de Estudio de las Stem Cell en Oncología

GETHI - Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

GETNE - Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos

GG - Grupo Español de Tumores Germinales

GGCP -Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón

GIDO -Grupo de Investigación y Divulgación Oncológico

GOTEL - Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de los Linfomas

ICAPEM -Asociación para la Investigación de Cáncer de Pulmón en Mujeres

Grupo Cooperativo ONCOSUR

SOGUG - Grupo Español para el Estudio del Cáncer Urológico

SOLTI - Grupo Español de Estudio, Tratamiento y Otras Estrategias Experimentales en Tumores Sólidos

TTCC - Grupo Español para el Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

TTD - Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Digestivos  

Estos grupos son las mejores plataformas para la promoción y desarrollo de estos ensayos clínicos independientes que producen beneficios muy importantes a la sociedad (Manifiesto SEOM 2010):

• Las hipótesis de trabajo testadas en ensayos promovidos por investigadores individuales, grupos cooperativos o sociedades científicas, a menudo difieren de las que son consideradas cuando el promotor es 
• la Industria Farmacéutica. Un gran número de hipótesis científicas relevantes para la práctica asistencial se queda sin comprobar por la ausencia de interés comercial en las mismas. 
• Los grupos cooperativos suelen promover los denominados “estudios estratégicos”, es decir, aquellos estudios que se realizan después de la comercialización de los fármacos, y que aportan información clave con respecto a la mejor opción terapéutica para una condición determinada. Estos estudios rara vez son 
• emprendidos por los propietarios de los fármacos. 
• La propiedad intelectual de los resultados de los estudios pertenece al promotor de los mismos; cuando éste es un investigador o un grupo cooperativo, quedan garantizados la imparcialidad del tratamiento y el análisis de los datos, y de su presentación, así como de la difusión de los mismos entre la comunidad científica, lo que no ocurre siempre cuando el promotor es otro. 
• La implicación de un gran número de investigadores, repartidos por todo el país (como es el caso de los grupos cooperativos), en labores de investigación clínicas comunes y bien programadas promueve la excelencia científica de la sanidad del propio país, a la vez que homogeniza la oferta terapéutica y 
• de investigación a los pacientes. 
• Los cambios en la práctica clínica se originan frecuentemente a partir de resultados obtenidos en grupos cooperativos.

Por todo ello la SEOM redactó su manifiesto de apoyo a la investigación clínica independiente. Probablemente por casualidad (o no tanto) en 2011 el Ministerio de Sanidad convocó la Concesión de Ayudas a la Investigación Clínica (Orden SPI/2885/2011, de 20 de octubre, por la que se establece la convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente) que no ha tenido un seguimiento en 2012 y 2013. Sin una apuesta futura firme del Ministerio todo esto se convertirá en una "especie en extinción".