Investigación Clínica Independiente: Una especie en extinción.

La Investigación Clínica Independiente podríamos definirla como aquella investigación clínica promovida, diseñada y conducida por investigadores o grupos cooperativos, que responde a motivaciones científicas y clínicas ajenas a los intereses directamente comerciales de la industria.

Desde el punto de vista de la promoción, desarrollo y financiación de la investigación clínica podemos atender a tres tipos de ensayos:

1.-ENSAYO CLÍNICO PROMOVIDO POR LA INDUSTRIA

Son Ensayos, de Registro o no, en los que el propietario del fármaco actúa como promotor, realiza el diseño y propone al investigador independiente o Grupo Cooperativo su realización. 

El promotor financia totalmente el ensayo clínico, incluyendo el suministro de los fármacos, tanto de investigación como los de control si los hubiere , el seguro de los pacientes y todos los gastos asociados a las obligaciones del promotor. 

El papel del investigador independiente en este modelo se ve restringido a la simple conducción del ensayo clínico (reclutamiento, tratamiento y seguimiento de los pacientes).  

2.-ENSAYO CLÍNICO INICIADO POR INVESTIGADOR

Es una forma mixta en la que el diseño del EC es propuesto por los investigadores independientes y aceptado por el propietario del fármaco (una compañía farmacéutica) tras pasar un comité interno que considera el ensayo propuesto como relevante y ajustado a la estrategia de la compañía. 

También en este caso, la financiación procede de la compañía farmacéutica. 

3.-ENSAYO CLÍNICO INDEPENDIENTE O ACADÉMICO

En este caso los investigadores independientes son los promotores y no existe ninguna participación directa de la industria farmacéutica en el desarrollo del ensayo. 

Este tipo de ensayos resulta primordial, por ejemplo, para definir la mejor de dos o

más opciones terapéuticas autorizadas. O adquirir conocimiento en aquellas cuestiones en las que no existe un interés por parte de la industria farmacéutica.

Según datos aportados en 2008 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) aproximadamente el 80% de los ensayos clínicos realizados en España responden a los tipos 1 y 2, es decir aquellos que responden a intereses estratégicos de la industria farmacéutica. Esto supone una gran inversión económica (470 millones en 2011, según farmaindustria) que siendo una gran noticia, sin embargo, resulta muy polarizada hacia los intereses comerciales de la industria frente al conocimiento no directamente comercial.

Evidentemente cualquier propuesta de mejorar el balance hacia los ensayos clínicos independientes pasa por aumentar las posibilidades de realización de estos y no la de disminuir los ensayos clínicos de la industria.

GRUPOS COOPERATIVOS EN CÁNCER

Según SEOM (Sociedad Española de Oncología Médica) Los Grupos Cooperativos son entidades científicas sin ánimo de lucro formadas por oncólogos médicos y otros especialistas médicos dedicados al cáncer que se unen con el fin de promover la investigación en los diferentes tratamientos oncológicos (pulmón, mama, tumores digestivos, tumores de cabeza y cuello, etc.).

En España existe un buen número de grupos cooperativos en cáncer:

ACROSS -Associació Catalana per a la Recerca Oncològica i les seves implicacions Sanitàries i Socials

GECP - Grupo Español de Cáncer de Pulmón

GEICAM - Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama

GEICO - Grupo Español de Cáncer de Ovario

GEINO - Grupo Español de Investigación en Neuroncología

GEIS - Grupo Español de Investigación en Sarcomas

GEM -Grupo Español de Melanoma

GEMCAD - Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo

GESTO - Grupo de Estudio de las Stem Cell en Oncología

GETHI - Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

GETNE - Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos

GG - Grupo Español de Tumores Germinales

GGCP -Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón

GIDO -Grupo de Investigación y Divulgación Oncológico

GOTEL - Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de los Linfomas

ICAPEM -Asociación para la Investigación de Cáncer de Pulmón en Mujeres

Grupo Cooperativo ONCOSUR

SOGUG - Grupo Español para el Estudio del Cáncer Urológico

SOLTI - Grupo Español de Estudio, Tratamiento y Otras Estrategias Experimentales en Tumores Sólidos

TTCC - Grupo Español para el Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello

TTD - Grupo Español para el Tratamiento de Tumores Digestivos  

Estos grupos son las mejores plataformas para la promoción y desarrollo de estos ensayos clínicos independientes que producen beneficios muy importantes a la sociedad (Manifiesto SEOM 2010):

• Las hipótesis de trabajo testadas en ensayos promovidos por investigadores individuales, grupos cooperativos o sociedades científicas, a menudo difieren de las que son consideradas cuando el promotor es 
• la Industria Farmacéutica. Un gran número de hipótesis científicas relevantes para la práctica asistencial se queda sin comprobar por la ausencia de interés comercial en las mismas. 
• Los grupos cooperativos suelen promover los denominados “estudios estratégicos”, es decir, aquellos estudios que se realizan después de la comercialización de los fármacos, y que aportan información clave con respecto a la mejor opción terapéutica para una condición determinada. Estos estudios rara vez son 
• emprendidos por los propietarios de los fármacos. 
• La propiedad intelectual de los resultados de los estudios pertenece al promotor de los mismos; cuando éste es un investigador o un grupo cooperativo, quedan garantizados la imparcialidad del tratamiento y el análisis de los datos, y de su presentación, así como de la difusión de los mismos entre la comunidad científica, lo que no ocurre siempre cuando el promotor es otro. 
• La implicación de un gran número de investigadores, repartidos por todo el país (como es el caso de los grupos cooperativos), en labores de investigación clínicas comunes y bien programadas promueve la excelencia científica de la sanidad del propio país, a la vez que homogeniza la oferta terapéutica y 
• de investigación a los pacientes. 
• Los cambios en la práctica clínica se originan frecuentemente a partir de resultados obtenidos en grupos cooperativos.

Por todo ello la SEOM redactó su manifiesto de apoyo a la investigación clínica independiente. Probablemente por casualidad (o no tanto) en 2011 el Ministerio de Sanidad convocó la Concesión de Ayudas a la Investigación Clínica (Orden SPI/2885/2011, de 20 de octubre, por la que se establece la convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente) que no ha tenido un seguimiento en 2012 y 2013. Sin una apuesta futura firme del Ministerio todo esto se convertirá en una "especie en extinción".

Controversias en el Carcinoma Pulmonar Avanzado

III Jornada del Grupo de Investigación y Divulgación en Oncología (GIDO) 

Hospital de Sagunto (Valencia, España), 10-Mayo-2013. 

Estudiar al paciente y diseñar los tratamientos de forma individualizada cobra cada vez mas importancia en el tratamiento del Cáncer de Pulmón.

Hace 10 años las opciones de tratamiento que tenía un paciente con cáncer de pulmón avanzado eran muy limitadas, en cambio hoy en día, podemos ofrecer toda una serie de tratamientos en función de las características del paciente y de la enfermedad.

En el seno de la III Jornada del Grupo de Investigación y Divulgación en Oncología (GIDO), titulada "Controversias en el Carcinoma Pulmonar Avanzado" se han debatido  varias de estas situaciones especiales en las que se puede encontrar al paciente y que pueden requerir un abordaje diferente de la enfermedad.

Mesas Redondas

La primera mesa se dedicó al Tratamiento de la Enfermedad Oligometastásica. Esta denominación hace referencia a aquellos tumores que presentan muy poca carga metastásica y que por su localización y tamaño puede tratarse con técnicas radicales tales como: cirugía, radiocirugía, radioterápia o radiofrecuencia. El debate se centró en definir que técnicas y cuando utilizarlas en Cáncer de Pulmón.

La segunda mesa trató la Importancia de la Rebiopsia en la Recaída o Progresión de la enfermedad. A medida que vamos actuando sobre le cáncer de pulmón, se van eliminando aquellas cepas de células tumorales sensibles al tratamiento empleado, sobreviviendo aquellas que son resistentes. Cuando la enfermedad recae es importante volver a conocer las características de las células que se han seleccionado para conocer mejor su posterior abordaje.

La tercera mesa abordó el Manejo del Paciente Frágil. La primera dificultad que nos encontramos es definir que es un paciente frágil ya que el grupo es muy heterogéneo. En general se incluyen aquellos pacientes que presentan ciertas características (Edad, Comorbilidad, Estado Funcional, Socio-Cultural, etc) que no les van a permitir recibir un tratamiento diseñado para pacientes estándar. En general, para estos pacientes, se tiene muy poca evidencia debido a la baja representatividad de los mismos en los Ensayos Clínicos, siendo la mayoría la obtenida mediante Análisis de Subgrupos o estudios Retrospectivos que aportan menor grado de evidencia, por lo que haría falta diseñar mas Ensayos Clínicos específicos para estas poblaciones.

La cuarta mesa debatió las Indicaciones del Tratamiento de Mantenimiento. En los últimos años se ha demostrado el beneficio en eficacia que aporta la estrategia de mantenimiento en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. Consiste en mantener al menos una droga activa, mientras se muestre eficaz y tolerable. El debate se centró en que tipo de pacientes se pueden beneficiar y si pudiéramos identificarlos a priori, ya que se trata de un tratamiento algo mas agresivo que uno de más corta duración, aunque con un incremento de supervivencia considerable.

Entrega de becas y premios:

El Dr. D. Vicente Giner hizo entrega de las Becas y Premios GIDO

I BECA GIDO PROYECTO DE INVESTIGACIÓN 2013 

Beca GIDO 2013

I CONCURSO DE CASOS CLÍNICOS PARA RESIDENTES GIDO 2013

1er Premio Casos Clínicos

2ª Premio Casos Clínicos

3er Premio Casos Clínicos

Soja frente a Cáncer de Pulmón: Mayor Supervivencia

El haber llevado una dieta rica en soja puede ayudar a las mujeres que desarrollan un cáncer de pulmón a incrementar su supervivencia.

Un estudio sobre mujeres chinas publicado el 25 de Marzo en la prestigiosa revista médica Journal of Clinical Oncology, relaciona un alto consumo de soja previo al desarrollo de un cáncer de pulmón con supervivencias más largas.

“Este es el primer estudio que sugiere una asociación entre el consumo de soja y la supervivencia en cáncer de pulmón,” comentó el Dr. Gong Yang, autor del estudio y profesor asociado de medicina en el Departamento de Epidemiología de la Vanderbilt University Medical Center de Nashville, EEUU.

La relación se establece para altos consumos de soja previos al desarrollo del cáncer de pulmón, mientras que consumirlo en pequeñas cantidades en los años precedentes al diagnóstico no parece que produzca un beneficio.

Las participantes del estudio fueron parte de un estudio observacional más amplio llamado Shanghai Women's Health Study, en el que participan cerca de 75.000 mujeres. La información dietética recopilada, incluyó las cantidades ingeridas de alimentos de soja tales como leche de soja, tofu, brotes de soja y derivados frescos y secos de soja.

Los autores informaron que alrededor de 450 mujeres fueron diagnosticadas con cáncer de pulmón durante el estudio. Fueron divididas en tres grupos de acuerdo a la cantidad de alimentos de soja que habían comido antes de su diagnóstico de cáncer de pulmón. 

• A.- Grupo Consumo Alto            > 114 gramos/día
• B.- Grupo Consumo Intermedio
• C.- Grupo Consumo Bajo           <   77 gramos/día

Durante este estudio, más de 300 pacientes con cáncer de pulmón murieron, dijo Yang. Un 60% de las mujeres del grupo Consumo Alto y un 50% del grupo de Consumo Bajo permanecieron vivas a los doce meses después del diagnóstico. El Riesgo de Muerte disminuyó con el aumento de la ingesta de soja, estabilizándose con un consumo diario de 114 gramos de tofu.

"Las pacientes con mayor consumo de soja tuvieron una mayor Supervivencia Global en comparación con aquellas de consumo más bajo", dijo Yang, quien describió la asociación como "lineal".

¿Qué hay en la soja que podrían tener propiedades de ralentización contra el cáncer?  

En opinión del Dr. Jyoti Patel, profesor asociado de medicina en la Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center de la Northwestern University Feinberg School of Medicine, de Chicago.  Las isoflavonas pueden actuar como moduladores selectivos de estrógeno (SERM), de manera similar a como actúa el Tamoxifeno  frente al Cáncer de Mama. Estos SERMS pueden tener un efecto protector en el cáncer de pulmón porque sabemos que los receptores de estrógeno están presentes en el cáncer de pulmón y son importantes en el desarrollo pulmonar.

Elisabetta Politi, directora de nutrición de la Diet Duke and Fitness Center de Durham, Carolina del Norte, dijo que el estudio es prometedor, pero también plantea muchas preguntas: 

1. ¿Qué influencia tiene la edad a la que se empieza a consumir la soja ? 
2. ¿Son mejores unos alimentos de soja que otros? 
3. ¿Se pueden trasladar los resultados a una población no china?
4. ¿Añadir tofu o leche de soja en la dieta diaria de un paciente con Cáncer de Pulmón podría beneficiarle?

Politi opina que sería demasiado prematuro recomendar aumentar la ingesta de soja específicamente por razones de supervivencia del cáncer de pulmón, aunque se podría animar a la gente para que la añada a su dieta. Al fin y al cabo "es una buena fuente de proteína vegetal. La llaman el “grano milagro” debido a que aporta un 30% de proteínas, 30% de grasa y 30% de hidratos de carbono siendo también, un buen aporte de fibra y calcio. 

Los autores del estudio también puntualizan que aún no hay base suficiente para hacer una recomendación dietética en base a los resultados de este único estudio, ya que no está entre sus objetivos  demostrar una relación causa-efecto entre la soja y el aumento de la supervivencia.

Según Yang, se necesitarán investigaciones adicionales para confirmar o refutar este hallazgo. Además de extender estos estudios a otras poblaciones como, fumadoras y mujeres postmenopáusicas que utilicen estrógenos, para responder a la pregunta de si el consumo de soja después del diagnóstico tiene un efecto similar.

La investigación fue apoyada por el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU. y realizado por investigadores de la Universidad de Vanderbilt, en colaboración con el Instituto de Cáncer de Shanghai y el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU.